Varíola dos macacos: anvisa aprova medicamento e importação da vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concordou por unanimidade em permitir que o Ministério da Saúde importe e use a vacina Jynneos/Imvanex no Brasil. Além disso, a agência também aprovou a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e use o medicamento Tecovirimat, para tratamento da varíola dos macacos. As duas decisões foram tomadas na quinta (25).

No caso da vacina, a autorização se aplica à Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) – vacina contra varíola e monkeypox, vírus vaccínia modificado, cepa Ankara. Apesar de ser o mesmo produto, o imunizante possui nomes diferentes nos Estados Unidos e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha.

Em sua votação, a diretora relatoria da Meiruze Freitas enfatizou que a varíola dos macacos é causada por um vírus semelhante à varíola e, portanto, espera-se que a vacina previna ou reduza a gravidade da infecção pela doença. No entanto, ela ressalta a necessidade de estudos de monitoramento para confirmar a eficácia do produto.

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Decisão da Anvisa foi baseada na estudos da agência de saúde dos EUA

A decisão da Anvisa é baseada no relatório de avaliação da vacina Jynneos da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, informações públicas divulgadas pela European Medicines Agency (EMA) e pela agência do Reino Unido (National Health Service - NHS), além de informações fornecidas pelo Ministério da Saúde, declarações de rótulos, bulas e outros documentos.

Até o momento, no Brasil, não houve a apresentação de um protocolo para um ensaio clínico da vacina contra varíola dos macacos a ser realizado em todo o país, nem mesmo uma vacina que a Anvisa tenha registrado, indicando imunidade à varíola.

Em relação à autorização do medicamento antiviral, a Anvisa ressalta que é indicado para o medicamento Tecovirimat na concentração de 200 mg, na forma farmacêutica, cápsula dura, uso oral, com validade de 84 meses, para o tratamento de doenças causadas por Orthopoxvirus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.

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