A decisão final caberá à diretoria colegiada da instituição. O governo federal também solicitou análise a Anvisa para a vacina contra varíola dos macacos
Pedro Miranda Publicado em 24/08/2022, às 17h18
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu uma solicitação de análise do Ministério da Saúde referente ao tecovirimat. Este é um medicamento usado para tratar pacientes em risco de desenvolver formas graves de varíola dos macacos que foi apresentado pela SIGA Technologies. A Anvisa anunciou que terminará de avaliar e tomar uma decisão em sete dias úteis.
Nesta quarta-feira (24) a agência afirmou que aplicará todos os recursos nesse processo de decisão. A Anvisa terá como base as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 747, de 19 de agosto de 202, bem como avaliação anterior do medicamento tecovirimat por autoridades reguladoras estrangeiras, equivalentes à Anvisa.
A decisão final caberá à diretoria colegiada da instituição. Mas antes disso, a comissão técnica de emergência da varíola vai analisar as características básicas do medicamento e verificar se são as mesmas aprovadas pela Aree, como fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações de tratamento, contraindicações, dosimetria, população-alvo, informações sobre a via e modo de administração, uso, etc.
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Na noite desta terça-feira (23), o Ministério da Saúde também solicitou à Anvisa a análise da vacina usada para prevenir a varíola em macacos, mas dispensada de registro.
A agência acrescentou que nesta análise confirma-se que as características básicas da vacina são as mesmas aprovadas pela Aree, tais como: fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações, contra indicações, posologia, população-alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações.
O processo de avaliação passará pela Comissão Técnica da Emergência Monkeypox, criada pela Anvisa e a decisão final será deliberada pela Diretoria Colegiada da Agência. Na segunda (22) o Ministério da Saúde lançou a Campanha Nacional de Prevenção à varíola dos macacos.
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